Questions et réponses fréquentes relatives à l’utilisation des produits Sophysa afin d’aider les professionnels de la santé à utiliser nos valves, notre système de surveillance de la PIC, nos systèmes de drainage externe et nos cathéters.
Les agrafes chirurgicales sont en titane, en plastique ou en métal (acier inoxydable). Les agrafes métalliques sont généralement amagnétiques, mais elles peuvent avoir une légère influence sur la lecture de la boussole puisqu’elles sont métalliques.
La présence d’un, deux ou trois points radio-opaques, ou l’absence de point, à gauche du connecteur d’entrée, indique la plage de pression de la valve, visuellement ou radiographiquement :
– Aucun point : pression nominale maximale de 140 mmH2O;
– Un point : pression nominale maximale de 200 mmH2O;
– Deux points : pression nominale maximale de 300 mmH2O.
– Trois points : pression nominale maximale de 400 mmH2O;
La plage de pression de fonctionnement de chaque valve Sophy® ou Polaris® est détaillée sur la carte d’identification du patient qui l’accompagne, conformément au modèle de la valve implantée.
Sophysa ne peut pas garantir la compatibilité entre les produits car nous ne disposons pas des spécifications techniques complètes du stimulateur cardiaque. Mais nous pouvons vous communiquer quelques informations pour vous aider :
– Nous n’avons pas connaissance de contre-indication concernant l’utilisation d’une dérivation ventriculo-péritonéale chez un patient porteur d’un stimulateur cardiaque si la technique chirurgicale est réalisée en tenant compte du positionnement et du fonctionnement du stimulateur cardiaque et en suivant les recommandations relatives à la mise en place du cathéter. Bien entendu, une attention particulière doit être accordée à la trajectoire du passeur de cathéter.
– En ce qui concerne l’interaction entre la valve et le stimulateur cardiaque, il convient de faire attention au positionnement de la valve elle-même, les aimants à l’intérieur de la valve pouvant empêcher le bon fonctionnement du stimulateur cardiaque s’ils sont placés à proximité de celle-ci. Les champs magnétiques pouvant provenir du stimulateur cardiaque ou des instruments utilisés avec lui n’interfèrent pas avec la valve s’ils sont inférieurs à 40 mT.
– Veuillez noter que le kit de réglage de la valve (et en particulier l’aimant de réglage) doit être manipulé avec beaucoup de précautions lors des contrôles et des réglages postopératoires. Le champ magnétique de cet instrument est très puissant (environ 1,5 T au contact de l’aimant et beaucoup plus faible à quelques centimètres < 0,1 T) et pourrait entraver le fonctionnement du stimulateur cardiaque. Pour votre information, nous recommandons une distance minimale de 50 cm entre l’aimant de réglage du kit de réglage Sophy et la vanne lors du réglage afin de limiter son influence.
– polysulfone pour la chambre de la valve
– rubis synthétique pour la bille du mécanisme à bille dans le cône
– acier inoxydable 316L de qualité médicale pour les connecteurs de la valve
– Samarium-Cobalt pour les deux micro-aimants du rotor de la valve
Le réglage de la pression de la soupape réglable Sophy® peut être modifié en cas d’exposition à des champs magnétiques puissants. Il est important de mentionner que cela est vrai pour les autres types de soupapes de pression réglables sur le marché, à l’exception de Polaris®.
En dehors de la ligne de sécurité de 0,5 mT, qui entoure le scanner IRM, il n’y a pas de changement de pression involontaire. La soupape de pression réglable Polaris® est la première soupape de pression réglable qui ne modifie pas la pression lorsqu’elle est exposée à un champ magnétique puissant tel que l’IRM 3 Tesla.
Les micro-aimants inclus dans toutes les valves à pression réglable sont responsables des artefacts sur les images IRM. Les artefacts induits par les valves Sophy® et Polaris® sont similaires. Si l’on s’attend à ce que des zones critiques soient masquées par des artefacts au cours du suivi du patient, la connaissance du degré attendu d’absence de signal et de distorsion de l’image peut influencer la décision chirurgicale concernant le site d’implantation.
Le mécanisme des valves Sophy® et Polaris® n’est pas endommagé, même après de multiples expositions à l’IRM, ce qui signifie que les valves Sophy® et Polaris® restent réglables. Cela a été démontré par l’exposition à 3 Teslas.
NON ! !! Cf : étude d’Ortler, Neurosurgery, Vol.40, No 5, Mai 1997 :
« … la force agissant sur les valves pendant l’IRM n’est pas assez forte pour disloquer ou faire tourner une valve.
« … le couple agissant sur une Sophy® Valve correspond approximativement au couple agissant sur un clip d’anévrisme de Mc Fadden ».
Aucun effet de chaleur au niveau du site de fixation de la valve n’a été ressenti par les volontaires.
Les symptômes décrits sont probablement liés à un drainage excessif.
L’absence de ventricules fendus sur un scanner pourrait suggérer que ce n’est pas le cas, mais en présence de signes/symptômes contradictoires, les décisions doivent toujours être basées sur les signes cliniques. Le développement des signes cliniques précède souvent les effets du surdrainage sur le volume ventriculaire et donc les apparences observées sur un scanner.
Dans le cas décrit :
– La pression de fonctionnement de la vanne doit être augmentée (en passant d’une pression moyenne (110 mmH2O) à une pression élevée (200 mmH2O)) pour réduire le drainage.
– L’évolution des symptômes du patient doit être surveillée.
– Et, si nécessaire, la pression de la soupape doit être réglée ultérieurement à une pression intermédiaire.
Il est recommandé d’ajuster la valve avant l’implantation car la procédure d’ajustement pourrait être quelque peu difficile après l’opération, en raison de l’œdème et de la douleur. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, placer le rotor dans la position choisie pour l’implantation, en plaçant l’aimant de réglage au-dessus de la valve dans la position de l’enveloppe de l’emballage prévue à cet effet, avec son pôle nord placé à gauche de la direction du flux. Tourner l’aimant afin d’ajuster le rotor à la position souhaitée. Cet ajustement pré-implantatoire évite le contact avec la cicatrice du site d’implantation, réduit le risque d’infection et assure un meilleur confort au patient.
Par expérience, les principales raisons suivantes peuvent être énumérées :
– Inadaptation du kit de réglage avec les valves implantées. S’assurer que le kit de réglage Sophy® (Ref RS5) est utilisé pour une valve Sophy®, et que le kit de réglage Polaris® (Ref. PAK ou Ref PAK-2) est utilisé pour une valve Polaris®.
– Manipulation incorrecte du kit de réglage. Veuillez vous référer au mode d’emploi du kit d’ajustement ou aux détails donnés dans ce site web pour être sûr d’utiliser le kit d’ajustement correctement.
– La valve a été implantée à l’envers. Vérifiez que la valve a été implantée correctement sur la radiographie (voir les questions ci-dessus).
– Le site d’implantation de la valve est trop profond sous la surface de la peau. Au moment de l’implantation, la profondeur sous la peau ne doit pas dépasser 10 mm pour la valve Sophy® et 8 mm pour la valve Polaris®. En outre, Polaris® doit avoir été implanté sur une surface osseuse dure. Dans le cas contraire, l’ajustement de la pression peut être perturbé.
– Le rotor de la valve est bloqué par un dépôt biologique. Il s’agit d’une complication connue de l’utilisation de valves réglables. La valve doit être explantée.
L’utilisation d’un système de drainage externe muni d’une vanne est à éviter. En cas d’externalisation temporaire d’une dérivation ventriculo-atriale/péritonéale avec valve, le suivi est identique à celui d’un drainage externe conventionnel. Elle devra être réalisée par des personnes ayant les compétences nécessaires et sous la responsabilité d’un médecin.
Les réglages de la pression principale de la soupape de pression réglable Sophy® peuvent être facilement déterminés visuellement et radiographiquement à l’aide d’un code d’identification standard. A partir du connecteur d’entrée, sur le côté droit de la vanne, il y a une séquence d’un, deux et trois points correspondant aux 3 réglages de pression principaux.
– Un point = réglage de la basse pression
– Deux points = réglage de la pression moyenne
– Trois points = réglage de la haute pression
Les réglages de pression intermédiaires peuvent être déterminés par la position du micro-aimant de droite par rapport aux points, comme le montrent les images ci-contre.
Chaque réglage de pression de la soupape de pression réglable Polaris® peut être facilement déterminé visuellement et à l’aide d’une radiographie. A partir du connecteur d’entrée, sur le côté droit de la valve, se trouve une séquence de 5 points, chaque point correspondant à l’un des 5 réglages de pression.
Lorsque le micro-aimant droit du rotor est opposé :
– Au point le plus proche du connecteur d’entrée = réglage de la pression la plus basse (N°1).
– Au point le plus éloigné du connecteur d’entrée = réglage de la pression la plus élevée (N°5).
Essayez les étapes suivantes :
1 – Déconnectez et reconnectez la clé USB.
2 – Déconnectez la clé USB, redémarrez le moniteur et reconnectez la clé USB.
Le format (formatage complet) de la clé USB doit être FAT32, avec une taille d’unité allouée de 16.
3 – Changer de modèle de clé USB : éviter les clés USB cryptées (risque de redémarrage).
Dans Pressio® 2 :
– En mode par défaut : toutes les 10 ms au cours des dernières 24 heures, puis toutes les secondes.
Permet d’enregistrer jusqu’à 7 patients.
– En mode temps réel (RT) : toutes les 10 ms au cours des 15 derniers jours, pour un seul patient.
Dans la sonde, la mémoire est limitée aux 15 premiers jours (non effaçable) :
– Toutes les 20 secondes pour le PIC.
– Chaque minute pour les TIC.
Le cathéter a probablement été déconnecté avant la fin de l’exportation.
Plusieurs explications sont possibles :
1 – Le fichier RT importé ne contenait pas les données complémentaires sur ces parties de courbe.
2 – Si un import AVG a été fait avant l’import RT, Pressio 2 ne permet pas l’amélioration.
Essayez les étapes suivantes :
1 – Débrancher l’alimentation secteur pendant une minute puis la rebrancher.
2 – Brancher sur le secteur, redémarrer le Pressio 2 et attendre 8 heures.
3 – Contacter le support technique.
Cliquez sur la fonction d’aide » ? » et suivez les instructions pour résoudre le problème. Si le problème persiste, veuillez contacter Sophya.
Cliquez sur la fonction d’aide » ? » et suivez les instructions pour résoudre le problème. Si le problème persiste, veuillez contacter Sophya.
1- Débrancher l’appareil du réseau électrique.
2- Démonter le couvercle de la batterie.
3- Débrancher la batterie. Attendez quelques secondes.
4- Reconnecter la batterie.
5- Remonter le couvercle de la batterie. Faites attention au fil et à l’emplacement du connecteur.
6- Branchez le moniteur.
Non, ces produits sont destinés à un usage unique. Ils sont livrés stériles et ne doivent pas être restérilisés afin de ne pas compromettre leur résistance mécanique.
Suturer le cathéter au tissu cutané à l’aide de la languette de fixation.
Le chirurgien doit choisir la technique la mieux adaptée en fonction de l’état du patient.
Vous pouvez immerger le cathéter dans une solution stérile pour faciliter l’introduction par l’aiguille de Tuohy. Effectuez toujours de légers mouvements vers l’avant avec la sonde. Les bords de l’aiguille de Tuohy sont très tranchants et pourraient endommager le cathéter si vous deviez le déplacer vers l’arrière.
Le tunnel doit être de 3 à 5 cm de long à partir du point d’insertion afin de minimiser le risque d’infection.
Retirer simultanément le cathéter et l’aiguille de Tuohy pour éviter d’endommager ou de couper le cathéter.
L’incidence de ces infections peut être réduite en insérant soigneusement le cathéter et en le stabilisant :
– en le faisant passer par un tunnel sous-galéal (cathéter ventriculaire) ou sous-cutané (cathéter lombaire) avant qu’il n’émerge ;
– en le fixant au cuir chevelu (cathéter ventriculaire) ou au tissu cutané (cathéter lombaire) à l’aide de la languette de fixation.
Des infections de la plaie peuvent se produire, mais elles disparaissent généralement lorsque le cathéter est retiré.
En cas d’infection, le système de drainage doit être retiré et un traitement spécifique par voie générale ou intrathécale doit être mis en place.
La gamme Sophysa comprend deux systèmes de collecte :
– Un sac de collecte simple, avec une graduation approximative du volume en ml.
– Un système de contrôle du débit avec une chambre d’égouttage graduée avec précision.
Les deux peuvent être combinés avec des capteurs de pression standard pour la surveillance du PCI.
La gamme Sophysa comprend deux cathéters ventriculaires de taille standard (lumière normale et moyenne), un cathéter ventriculaire de grande lumière et deux cathéters lombaires (standard et fournis avec un guide d’insertion).
Les deux systèmes comprennent des chambres d’égouttage où vous pouvez vérifier la présence d’un flux de CSF dans la ligne. Si vous ne voyez pas de flux de LCR à l’intérieur, cela peut signifier que la PIC du patient est trop basse pour être drainée ou cela peut révéler une obstruction dans le cathéter ou la ligne du patient.
Un protocole spécifique de vérification des obstructions peut être nécessaire pour confirmer l’observation.
Après l’implantation :
1- toujours vérifier le niveau de débit du LCR ;
2- inspecter les sutures de très près ;
3- examiner l’ensemble de la conduite pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée, pliée, obstruée ou qu’il n’y a pas de problème de fuite.
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