Chargé d’Affaires Réglementaires H/F

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Temps de travail

Temps plein – Forfait 214j

Date de prise de poste envisagée :  Dès que possible

Expérience dans le poste

Expérience de 1 à 3 ans dans un poste similaire

Localisation du poste

Poste basé à Besançon (25) (déplacements intersites à prévoir)

Descriptif du poste

Sophysa, société spécialisée dans la conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux implantables dans le domaine de la neurochirurgie.

Avec plus de 250 collaborateurs répartis sur 4 sites en France, aux Usa et en Belgique, Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l’hydrocéphalie. Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de matériaux implantables, Sophysa commercialise des solutions techniquement avancées pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients dans trois domaines : la neurochirurgie, l’unité de soins intensifs et la chimiothérapie.

Nous nous distinguons grâce à de nombreux domaines d’expertises comme la conception, le développement, le marketing, les affaires règlementaires et la microtechnique.

Dans le cadre de notre développement et d’une création de poste nous recherchons actuellement un(e) :

CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAITRES H-F

Dans un environnement règlementaire de plus en plus complexe, le CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES intègre une équipe AR de 8 personnes, et est en charge des missions suivantes sur une gamme de DM implantables majoritairement de classe II de Classe III :

– Elaborer les dossiers d’enregistrement de référence sur sa gamme (Dossiers techniques CE, 510k FDA…) ;

– Mettre à jour les dossiers d’enregistrement existants et leurs annexes suite aux modifications de conception (change control), évolution des produits, évolutions normatives… ;

– Assurer un support réglementaire et normatif aux groupes Projets (Développement, Marketing…) en s’appuyant notamment sur une veille réglementaire et normative ;

– Accompagner les interlocuteurs internes pour la constitution des dossiers d’enregistrement spécifiques par pays à partir des dossiers de référence.

– Valider la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels. Valider leur traduction dans les différentes langues en collaboration avec le Marketing et les distributeurs ;

– Participer à la Gestion des Risques liés aux Projets et aux Modifications de la Conception ;

– Accompagner le service Affaires Cliniques sur les signalements de matériovigilance et les reportings nécessaires ;

Le Chargé d’Affaires Réglementaires est en relation avec la quasi-totalité des services internes : Production, R&D, Validation, Ventes, Marketing, Clinique, Qualité …

Description du profil :

• Formation Ingénieur (ISIFC, UTC, Qualité), Pharmacien, ou formation scientifique supérieure complétée par une spécialisation Qualité & Réglementaire
• Expérience réussie d’au moins 3 ans en affaires règlementaire DM classe IIa/IIb/III (Hors apprentissage et stages).
• Anglais courant impératif
• Connaissance des Normes ISO13 485 / CFR21 Part 820.
• Nouveau règlement UE 2017/745
• Gestion de projets : MS Project

Sophysa s’engage en faveur de l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes.

Sophysa s’engage à garantir, et maintenir, l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment au travers de ses recrutements et de sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n’est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement.

Consciente que le recrutement est un enjeu majeur de l’égalité professionnelle, Sophysa garantit que l’ensemble des candidatures seront traitées avec pour objectif de favoriser l’égalité et l’équité dans ce domaine.

Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d’égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.