Responsable Système Qualité et Certifications (H/F)

Données du poste :

Date de prise de poste envisagée : A voir dès que possible

Statut : Ingénieur et Cadre

Contrat : Forfait Jours 214

Expérience dans le poste : Expérience dans la gestion de l’assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. (10 ans minimum)

Localisation de la poste : Poste basée à Besançon (25) 

N+1 :  Directrice AR et SMQ

Contexte : 

Sous la responsabilité de la Directrice Affaires Règlementaires et Système Qualité, vous êtes le garant de la conformité de notre système qualité aux référentiels des dispositifs médicaux. Véritable coordinateur du SMQ, vous avez la charge d’assurer la certification (et le maintien de la certification) de l’ensemble des sites de Sophysa.

Vous formerez, accompagnez et auditez les pilotes de nos processus internes grâce à votre expertise et vos connaissances réglementaires et normatives.

Missions :

De façon plus détaillée, les missions au poste sont les suivantes :

• Gérer le système Qualité en fonction des évolutions des exigences internes et externes (demandes clients, veille normative et réglementaire)
• Représenter la Société pour la gestion de la Qualité, notamment au cours des audits externes
• Accompagnez les pilotes de processus afin d’assurer le respect des normes et réglementations auxquelles répond la société
• Construire et piloter un système de gestion des non-conformités internes et externes
• Collaborer avec le service Qualité Usine afin d’assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits conformes
• Effectuer des formations Qualité et outils Qualité
• Participer à la définition de la politique Qualité conforme aux axes stratégiques de l’entreprise et aux exigences réglementaires
• Construire et adapter des méthodes et outils de pilotage de la politique Qualité en instaurant une culture de l’amélioration continue
• Vérifier, observer et rendre compte des améliorations possibles du processus
• Participer aux projets d’évolution de l’entreprise
• Garantir une surveillance indépendante adéquate des activités du système Qualité
• Piloter les plans et actions de qualité, les actions correctives/préventives escaladées sous forme de S-CAPA ,
• Piloter la/les revues de direction (RDD)
• Assurer la maîtrise documentaire du Système Qualité, gérer le manuel qualité
• Garantir la production et l’utilisation des supports d’enregistrement Qualité, des procédures générales et des instructions

Profil :

• De formation Ingénieur ou scientifique, vous possédez une solide expérience en gestion de l’assurance qualité dans notre secteur (dispositifs médicaux), 10 ans au minimum. Vous connaissez les référentiels ISO13485 / CFR21 Part 820 / MDSAP / ISO 14001. Vous êtes rompu aux audits en français et en anglais.
• Votre sensibilité industrielle vous permet d’accompagner des pilotes de processus dans les domaines de la R&D, de la fabrication ou de la supply chain.
• Vous avez de solides capacités de communication et de pédagogie qui vous permettront de mener à bien des projets d’améliorations ambitieux.
• Vous maîtriserez un ou des logiciels de gestion documentaire.
• Des déplacements sont à prévoir sur notre siège et nos filiales (10 à 20 jours par an).

Sophysa s’engage en faveur de l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes.

Sophysa s’engage à garantir et à maintenir l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment à travers ses recrutements et sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n’est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement.

Consciente que le recrutement est un enjeu majeur d’égalité professionnelle, Sophysa garantit que l’ensemble des candidatures seront traitées avec pour objectif de favoriser l’égalité et l’équité dans ce domaine.

Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d’égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.